治療HER2陽性乳腺癌，阿斯利康/第一三共Enhertu獲中國NMPA優先審評資格

　　2022年4月24日，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗體藥物偶聯物（ADC） Enhertu （trastuzumab deruxtecan）被國家藥品監督管理局藥品（NMPA）審評中心（CDE）擬納入優先審評，單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

　　截圖來源：CDE官網

　　Enhertu是采用第一三共的DXd ADC技術設計，是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)。根據早前消息，Enhertu的上市申請于3月21日在國內獲得CDE受理，并在4月24日被納入擬優先審評。

　　截圖來源：CDE官網

　　關于乳腺癌

　　乳腺癌是嚴重威脅女性健康的常見惡性腫瘤之一，中國每年新發乳腺癌26.9萬例，死亡7.0萬例，同時，中國乳腺癌的發病更偏向年輕化，45～59歲女性為高發年齡段人群，中位年齡為50歲，同時乳腺癌也是導致45歲以下女性死亡的常見原因[1]。

　　與歐美國家相比，中國女性乳腺癌發病率整體較低，粗發病率呈逐年增長趨勢，農村地區死亡率增長幅度較城市偏高[2,3]。

　　人表皮生長因子受體2（HER2）是乳腺細胞外側的一種促生長蛋白，據統計，大概20％乳腺癌患者被確診為HER2陽性（HER2 +）乳腺癌[4]。與HER2陰性乳腺癌相比，HER2+乳腺癌通常惡性程度更高，更容易復發，而且大概有一半的轉移性HER2+乳腺癌患者容易發生腦轉移[5]，治療比較困難，預后差。因此，HER2陽性乳腺癌患者急需更多的治療新選擇，從而來進一步延遲疾病進展和延長患者的生存期。

　　祝賀Enhertu針對HER2陽性乳腺癌的研究中取得的進展，希望后續研究順利進行，早日獲批上市，為患者帶來新的治療選擇。

　　參考文獻：

　　[1] Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China,2015[J]. CA Cancer J Clin, 2016, 66(2):115-132.

　　[2] 黃哲宙，陳萬青，吳春曉，等．北京、上海、林州和啟東地區女性乳腺癌發病及死亡的時間趨勢[J]．腫瘤，2012，32（8）：605-608．

　　[3] 鄭瑩，吳春曉，吳凡．中國女性乳腺癌死亡現況和發展趨勢[J]．中華預防醫學雜志，2010，45（2）：150-154．

　　[4] Cronin KA, Harlan LC, Dodd KW, Abrams JS, Ballard-Barbash R. Population-based estimate of the prevalence of HER-2 positive breast cancer tumors for early stage patients in the US. Cancer Invest. 2010;28(9):963-968. doi:10.3109/07357907.2010.496759

　　[5] Bendell JC, Domchek SM, Burstein HJ, et al. Central nervous system metastases in women who receive trastuzumab-based therapy for metastatic breast carcinoma. Cancer. 2003;97(12):2972-2977. doi:10.1002/cncr.11436

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