國家藥監局批準輝瑞肺癌創新藥第三代ALK抑制劑博瑞納®上市

　　2022年4月29日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，輝瑞公司的博瑞納®（LORBRENA®，通用名：洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets）獲藥監局批準上市。

　　截圖來源：NMPA官網

　　洛拉替尼是一款第三代ALK抑制劑，該藥本次獲批單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。

　　在美國，洛拉替尼曾獲得FDA授予的突破性療法認定、優先審評資格，并獲FDA批準治療經治的ALK陽性轉移性非小細胞肺癌、以及一線治療ALK陽性非小細胞肺癌。

　　截圖來源：CDE官網

　　在中國，洛拉替尼片的上市申請于2021年獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予的優先審評資格，用于治療既往接受過一種或多種ALK酪氨酸激酶抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者。

　　關于非小細胞肺癌（NSCLC）

　　肺癌的發病率和死亡率均居我國惡性腫瘤第1位［1]， 其中小細胞肺癌（NSCLC）大約占85%左右。由于起病隱匿且癥狀表現缺乏特異性，以至于沒有及時早期發現，多數患者診斷時已是處于疾病晚期，放化療及分子靶向治療成為其主要的治療手段[2]。

　　約30％~50％晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者會發生腦轉移, 肺癌腦轉移患者自然病程短[3]。ALK 融合基因陽性肺癌占非小細胞肺癌總體的3％～5％，通常是年輕人、從不或者很少吸煙、臨床分期晚且腺癌的人群比較多見[2]。此類肺癌存在腦轉移發生率高的問題，嚴重影響患者生存質量，以及患者的生存期。雖然這部分的患者中有較多對開始的酪氨酸激酶抑制劑療法產生應答，但腫瘤往往可能會繼續惡化。而且，對于那些接受過第二代ALK TKI治療但是病情繼續惡化的患者來說，可供的治療選擇往往并不是很多。

　　希望洛拉替尼片針對其它適應癥的研究也順利進行，早日惠及更多患者。

　　參考文獻：

　�。�1] 陳萬青，鄭榮壽，曾紅梅，等． 2011年中國惡性腫瘤發病和死亡分析［J］.中國腫瘤，2015，24（1）：1⁃10.

　�。�2] 趙梅,張以若,杜瀛瀛.ALK融合基因陽性的非小細胞肺癌靶向治療進展[J].中華全科醫學,2020,18(02):286-290.

　�。�3] Ettinger DS, Akerley W, Borghaei H, et al. Non-small cell lung cancer. version 2.2013[J]. J Natl Compr Canc Netw, 2013, 11(6): 645-653.

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